Impulsa tu bioproceso con eBAG 2D TFF
Bolsas single-use listas para usar, diseñadas para optimizar tus procesos de downstream
eBAG 2D TFF es compatible con sistemas de Filtración de Flujo Tangencial en configuración single-use y se integra fácilmente mediante un flowkit específico.
Te presentamos la eBAG 2D TFF Single-Use, diseñada con todo detalle para integrarse de forma perfecta con los sistemas TFF de TECNIC y garantizar conexiones seguras durante todo el proceso de filtración. Su diseño innovador responde a las necesidades reales de las aplicaciones de un solo uso, ofreciendo comodidad y rapidez sin renunciar al rendimiento.
Desarrolladas y fabricadas en la Sala Limpia ISO 7 de TECNIC, estas bolsas están elaboradas con materiales de alta calidad y sometidas a irradiación gamma. Gracias a ello, llegan listas para usar y cumplen con los estándares más exigentes de la industria farmacéutica. Están disponibles en distintos volúmenes (2 L, 5 L, 10 L, 20 L y 50 L), y pueden configurarse con diferentes números de puertos para adaptarse a las necesidades más específicas de cada proceso.
La eBAG 2D TFF es mucho más que una bolsa, es una solución pensada desde la experiencia real de los retos que presentan los procesos downstream en biotecnología. Incorpora un Boat Port especializado y un Flow Kit que facilitan la organización durante las fases críticas del trabajo, ahorrando tiempo y permitiendo un acceso sencillo a los elementos necesarios. La seguridad es esencial, y por eso su diseño garantiza una manipulación fiable del producto final.
Da un paso hacia el futuro, donde la comodidad, la funcionalidad y un diseño pensado al detalle se unen para impulsar los procesos downstream en biotecnología. Descubre la innovación que aporta la eBAG 2D TFF, garantizando la conservación de la máxima calidad de tus productos. Es el momento de redefinir tus expectativas y descubrir una nueva etapa de excelencia en bioprocesos.
Mejorando la integridad de los bioprocesos con eBAG 2D TFF
Esterilidad garantizada para tus procesos
Comodidad y eficiencia se traducen en menos tiempos de inactividad
Opciones de configuración disponibles
Configura la eBAG 2D TFF con total facilidad, ajustándolo a distintos volúmenes según tus necesidades mediante la selección del número de puertos. El diseño estándar incorpora elementos esenciales como un puerto de entrada, filtro de ventilación, puerto de alimentación/cosecha y puerto de retentado, ofreciendo una flexibilidad excepcional para adaptarse a los requisitos operativos más específicos.
Elige entre una amplia variedad de conectores y tuberías, como Quick Couplers, Tri-Clamp (TC), conectores asépticos, C-Flex 374 y conectores Luer, asegurando una integración perfecta y totalmente compatible con tu configuración. Mejora la eficiencia de tus operaciones gracias a la versatilidad que ofrecen estas opciones de configuración.
Sostenibilidad medioambiental
Escalabilidad
Garantía de calidad
Todas las eBAG de TECNIC se entregan con doble film protector en el interior de una caja de cartón.
Tecnología de film para mejorar los bioprocesos
Nuestra tecnología de film está diseñada para garantizar la máxima calidad.
Cada uno de nuestros productos de un solo uso destaca por una estructura única de cinco capas, en la que cada una cumple una función específica para optimizar la integridad, la durabilidad, la vida útil y la esterilidad del equipo.
Capa 1 - LPDE (50μm)
Capa 2 - TIE (10μm)
Capa 3 - EVOH (20μm)
Capa 4 - TIE (10μm)
Capa 5 - ULPDE (230μm)
Sala blanca ISO 7 interna con estándares single-use
El proceso de fabricación de nuestros productos de un solo uso, como las eBAG® 2D, 3D y los recipientes SU, cumple estrictamente con los exigentes estándares de una sala limpia ISO 7. Esta clasificación garantiza un entorno altamente controlado, con un límite máximo de 10.000 partículas (≥ 0,5 μm) por metro cúbico de aire.
Este nivel de control es fundamental para garantizar la esterilidad y la calidad de nuestros productos, ya que reduce de forma significativa el riesgo de contaminación microbiana y de partículas. Al cumplir estrictamente con estos estándares, garantizamos que cada producto alcance las altas exigencias de pureza y rendimiento que requieren las aplicaciones de bioprocesamiento más sensibles, ofreciendo a nuestros clientes soluciones biotecnológicas fiables y uniformes.
Estándares de máxima exigencia en bioprocesos.
La eBAG 2D TFF no solo supone un avance en la tecnología de films para cultivo celular, sino que también establece nuevos referentes en calidad y cumplimiento normativo. Cada eBAG se fabrica siguiendo estrictas Buenas Prácticas de Manufactura (GMP), lo que garantiza que cada unidad cumpla los más altos estándares de calidad y seguridad.
La esterilización es un aspecto crítico de la producción. Empleamos métodos avanzados de esterilización por radiación, que eliminan eficazmente los contaminantes biológicos sin comprometer la integridad del producto. Este proceso de esterilización es crucial para mantener la esterilidad y la seguridad en aplicaciones sensibles.
Además, la producción de la eBAG se lleva a cabo íntegramente en nuestras instalaciones certificadas ISO 7. Estas salas blancas están diseñadas para controlar la contaminación y mantener un entorno aséptico, un requisito fundamental en la fabricación de productos biotecnológicos. Cumplir con los estándares ISO 7 garantiza que cada eBAG se produzca en un ambiente altamente controlado, minimizando el riesgo de contaminación cruzada y asegurando la máxima consistencia del producto.
En conjunto, todas estas medidas de calidad y el estricto cumplimiento normativo reflejan nuestro compromiso con la excelencia en la fabricación de eBAG, ofreciendo a nuestros clientes productos seguros y fiables para sus aplicaciones biotecnológicas más exigentes.
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Prueba |
Requisitos |
Resultados |
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USP <788> Partículas en Inyecciones |
Conforme |
Conforme |
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USP <88> Toxicidad sistémica |
Conforme |
Conforme |
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USP <88> Intracutánea |
Conforme |
Conforme |
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USP <88> Implantación |
Conforme |
Conforme |
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USP <87> Citotoxicidad, difusión en agar |
Conforme |
Conforme |
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USP <87> Citotoxicidad, Elución |
Conforme |
Conforme |
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USP <85> LAL Cinético-Cromogénica |
0,25 EU/ml |
0,006 EU/ml |
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USP <661.1> Fisicoquímico-No volátil |
15 mg |
1 mg |
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USP <661.1> Fisicoquímico-Residuo de ignición |
5 mg |
1 mg |
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USP <661.1>Fisicoquímica-Metales Pesados |
1 ppm |
1 ppm |
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USP ≤661.1>Capacidad de amortiguación fisicoquímica |
10 ml |
1 ml |
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ISO 10993-4 Estudio de hemólisis in vitro |
No hemolítico |
No hemolítico |
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Dosis de irradiación |
25-50 kGy |
25-50 kGy |
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EP <3.2.2.1> Recipientes de plástico para soluciones acuosas para infusión parenteral |
Conforme |
Conforme |
La eBAG® 2D TFF no solo supone un avance en la tecnología de láminas para cultivos celulares, sino que también establece nuevos estándares en calidad y cumplimiento normativo. Cada eBAG® se fabrica bajo estrictas Buenas Prácticas de Manufactura (GMP), lo que garantiza que todos los productos cumplan con los más altos niveles de seguridad y calidad.
La esterilización es un aspecto fundamental en la producción. Empleamos métodos avanzados de esterilización por radiación, capaces de eliminar eficazmente los contaminantes biológicos sin comprometer la integridad del producto. Este proceso resulta esencial para garantizar la esterilidad y la seguridad en aplicaciones sensibles, donde la calidad del entorno de trabajo y del material es clave para el éxito del bioproceso.
Además, la fabricación de eBAG® se lleva a cabo en nuestras instalaciones ISO 7 propias. Estas salas blancas están diseñadas para controlar la contaminación y mantener un entorno aséptico, algo esencial en la producción de productos biotecnológicos. Cumplir con los estándares ISO 7 garantiza que cada eBAG® se produzca en un ambiente estrictamente controlado, minimizando el riesgo de contaminación cruzada y asegurando una consistencia total en la calidad del producto.
Con todas estas medidas de calidad y cumplimiento normativo, reforzamos nuestro compromiso con la excelencia en la fabricación de eBAG®, ofreciendo a nuestros clientes productos seguros, fiables y adecuados para aplicaciones bioprocesales críticas.
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Prueba |
Requisitos |
Resultados |
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USP <788> Partículas en Inyecciones |
Conforme |
Conforme |
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USP <88> Toxicidad sistémica |
Conforme |
Conforme |
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USP <88> Intracutánea |
Conforme |
Conforme |
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USP <88> Implantación |
Conforme |
Conforme |
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USP <87> Citotoxicidad, difusión en agar |
Conforme |
Conforme |
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USP <87> Citotoxicidad, Elución |
Conforme |
Conforme |
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USP <85> LAL Cinético-Cromogénica |
0,25 EU/ml |
0,006 EU/ml |
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USP <661.1> Fisicoquímico-No volátil |
15 mg |
1 mg |
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USP <661.1> Fisicoquímico-Residuo de ignición |
5 mg |
1 mg |
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USP <661.1>Fisicoquímica-Metales Pesados |
1 ppm |
1 ppm |
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USP ≤661.1>Capacidad de amortiguación fisicoquímica |
10 ml |
1 ml |
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ISO 10993-4 Estudio de hemólisis in vitro |
No hemolítico |
No hemolítico |
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Dosis de irradiación |
25-50 kGy |
25-50 kGy |
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EP <3.2.2.1> Recipientes de plástico para soluciones acuosas para infusión parenteral |
Conforme |
Conforme |
La eBAG® no es solo un avance en la tecnología de films para cultivo celular, sino que también marca nuevos estándares en calidad y cumplimiento normativo. Cada eBAG® se fabrica bajo estrictas Buenas Prácticas de Manufactura (GMP), garantizando que cada unidad cumpla los más altos requisitos de seguridad y excelencia.
La esterilización es un aspecto fundamental del proceso de producción. Empleamos métodos avanzados de esterilización por radiación que eliminan eficazmente los contaminantes biológicos sin comprometer la integridad del producto. Este proceso es esencial para garantizar la esterilidad y la seguridad en aplicaciones sensibles, donde la fiabilidad del material es clave.
Además, la producción de eBAG® se lleva a cabo en nuestras instalaciones ISO 7, totalmente acondicionadas para garantizar un entorno limpio y controlado. Estas salas blancas están diseñadas para limitar la contaminación y mantener unas condiciones asépticas, algo imprescindible en la fabricación de productos biotecnológicos. Cumplir con los estándares ISO 7 asegura que cada eBAG® se produzca bajo un control riguroso, minimizando el riesgo de contaminación cruzada y garantizando una consistencia total en cada lote.
En conjunto, estas medidas de calidad y el estricto cumplimiento normativo reflejan nuestro compromiso con la excelencia en la fabricación de eBAG®, ofreciendo a nuestros clientes productos seguros, fiables y preparados para responder a las necesidades más exigentes de sus aplicaciones biotecnológicas críticas.
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Prueba |
Necesidad |
Resultado |
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USP <788> Partículas en Inyecciones |
Conforme |
Conforme |
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USP <88> Toxicidad sistémica |
Conforme |
Conforme |
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USP <88> Intracutánea |
Conforme |
Conforme |
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USP <88> Implantación |
Conforme |
Conforme |
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USP <87> Citotoxicidad, difusión en agar |
Conforme |
Conforme |
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USP <87> Citotoxicidad, Elución |
Conforme |
Conforme |
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USP <85> LAL Cinético-Cromogénica |
0,25 EU/ml |
0,006 EU/ml |
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USP <661.1> Fisicoquímico-No volátil |
15 mg |
1 mg |
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USP <661.1> Fisicoquímico-Residuo de ignición |
5 mg |
1 mg |
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USP <661.1>Fisicoquímica-Metales Pesados |
1 ppm |
1 ppm |
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USP ≤661.1>Capacidad de amortiguación fisicoquímica |
10 ml |
1 ml |
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ISO 10993-4 Estudio de hemólisis in vitro |
No hemolítico |
No hemolítico |
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Dosis de irradiación |
25-50 kGy |
25-50 kGy |
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EP <3.2.2.1> Recipientes de plástico para soluciones acuosas para infusión parenteral |
Conforme |
Conforme |
Propiedades de la bolsa
Capa exterior robusta
Entorno estéril
- > 25 kGy, no validado como estéril
- Opción profesional con esterilización validada y 2 años de vida útil
Esta variedad de opciones de esterilización permite que nuestros productos se adapten a los diferentes requisitos de esterilidad de cada cliente.
Resistencia a la temperatura
Estándares GMP e ISO
Cumplimiento de las normas
La eBAG 2D TFF cumple con los principales estándares de biocompatibilidad y requisitos fisicoquímicos, incluidos Class VI, USP 87, ISO 10993, FDA 21CFR177 y Eu 3.1.9. Este cumplimiento demuestra su idoneidad para su uso en aplicaciones de bioprocesos sensibles.
Perfil de extractables reducido
Siguiendo las directrices de la Bio-Process Systems Alliance (BPSA), la eBAG 2D TFF presenta un perfil de extractables muy bajo, lo que garantiza que no libera cantidades significativas de compuestos hacia el producto. Esto permite mantener la pureza y la integridad de los materiales bioprocesados, un aspecto esencial en aplicaciones sensibles donde la calidad del producto es prioritaria.